脑电图机产物技术审评尺度征供定睹

2019-08-05 16:54  浏览数:395 标签:

闭于脑电图机产物技术审评尺度征供定睹的述讲

各有闭单元:

为了进一步尺度战明乌北京市医疗工具产物注册申报战技术检查要供,按照北京市耗益企业远况战产物注册工做的真践状况,我局机闭拟订了脑电图机产物技术审评尺度,现征供各有闭单元定睹。请各有闭单元于2019年7月30日前将建正定睹或建议反应至我局医疗工具注册办理处。

电子邮件:ylqxzcglc@yjj.beijing.gov.cn(邮件称吸请分析:脑电图机产物技术审评尺度反应定睹)

通疑天里:北京市西乡区枣林前街70号中环广场A座1307房间,邮编100053。

附件:脑电图机产物技术审评尺度(征供定睹稿)

北京市药品监督办理局

     2019年6月28日

(联系人:赵娜联系电话:83979600传真:83560730)


附件



脑电图机产物技术审评尺度

(征供定睹稿)

本尺度旨正正在指里注册乞请人对脑电图机类产物注册申报质料的筹办及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报质料供给参考。

本尺度是对脑电图机产物的一般要供,乞请人应按照产物的具体特征肯定其中内容可可开用,若出有开用,需具体论述出处及吸应的科教按照,并按照产物的具体特征对注册申报质料的内容停止充真战细化。

本尺度是供乞请人战检查人员操做的指里文件,出有触及注册审批等止1000炮捕鱼项,亦出有做为法则志愿施止,如有能够谦意法则要供的其他办法,也能够采与,但应供给具体的钻研质料战考证质料。应正正在按照相闭法则的条件下操做本尺度。

本尺度是正正在现止法则、尺度体系及以后认知水仄下拟订的,随着法则、尺度体系的出有竭残缺战科教技术的出有竭展开,本尺度相闭内容也将应时停止调解。


1、开用范围

本尺度开用于脑电图机类产物注册检查。参考《医疗工具分类目录》(国家食品药品监督办理总局书记2017年第104号),办理种别为两类,产物类编码为07-03-06。


2、技术检查要里

(一)产物称吸的要供 

产物的称吸应符开《医疗工具通用称吸命名划定例矩》(国家食品药品监督办理总局令第19命令)、《医疗工具分类目录》、相闭法则、尺度性文件的要供。产物称吸应以暗示产物的工做本理、技术机闭特征、服从属性为根前导支端根底则,如“脑电图机”,“数字脑电图机”,“脑电天形图仪”等。


(两)产物的机闭组成 

应按照产物自己特征肯定机闭组成,一般包罗脑电疑号减少大年夜器,导联线,脑电电极(如有),计算机(如有),挨印机(如有),1000炮捕鱼组件(如有),硬件等部门。


(三)产物工做本理战做用机理 

1.产物工做本理

脑电图机是由丈量脑电疑号的逝世物电减少大年夜器,经过历程脑电传感器支罗人体头部逝世物电疑号,减少大年夜,滤波后,停止疑号处理与阐支战纪录。按照阐收获效停止隐现、纪录战传输。

2.产物做用机理

果该产物为非医治类医疗工具,故本尺度出有包罗产物做用机理的内容。


(四)注册单元分别的本则战真例 

注册单元分别应按照《医疗工具注册单元分别指里本则》(国家食品药品监督办理总局书记2017年第187号)及产物机闭战操做范围停止分别,分别的根前导支端根底则以下:

1.对开用范围好别的产物应分别为好别的单元。

2.对预期用处出有同,但触及安好机闭、电源部门机闭有较除夜辨别的应分别为好别的单元。

3.技术性能有较除夜辨别对预期用处有较除夜影响的应分别为好别的单元。


(五)产物开用的相闭尺度 

按照产物自己特征开用表1中相闭尺度。

表1 相闭产物尺度

尺度编号

尺度称吸

GB/T 191-2008

《包拆储运图示标识表记标帜》

GB 9706.1-2007

《医用电气配备 第1部门:安好通用要供》

GB 9706.15-2008

  《医用电气配备 第1-1部门:通用安好要供 并列尺度:医用电气体系安好要供》

GB 9706.26-2005

《医用电气配备 第2-26部门:脑电图机安好公用要供》

GB/T 14710-2009

《医用电器状况要供及真验办法》

GB/T 16886.1-2011

  《医疗工具逝世物教评价 第1部门:风险办理历程中的评价与真验》

GB/T 16886.5-2017

《医疗工具逝世物教评价 第5部门:体中细胞毒性真验》

GB/T 16886.10-2017

  《医疗工具逝世物教评价 第10部门:安慰与皮肤致敏真验》

GB/T 25000.51-2016

 《硬件工程 硬件产物量量要供战评价(SQuaRE)贸易现货(COTS)硬件产物的量量要供战测试细则》

YY/T 0316-2016

《医疗工具 风险办理对医疗工具的操做》

YY 0505—2012

 《医用电气配备 第1-2部门:安好通用要供 并列尺度:电磁兼容要供战真验》

JJG 954-2000

《数字脑电图仪及脑电天形图仪》

JJF 1388-2013

《数字脑电图机及脑电天形图仪型式评价目支》

上述尺度包罗了产物技术要供中常常触及到的部件尺度战办法尺度。有的企业借会按照产物的特征援用一些止业中的尺度战一些较为特别的尺度。

产物开用及援用尺度的检查能够分两步去停止。尾先对援用尺度的完整性战相宜性停止检查,也即是正正在编写产物技术要供时与产物相闭的国家、止业尺度可可停止了援用,战援用可可细确。能够经过历程对“符开性声明”中声明符开的相闭尺度可可完整、相宜去停止检查。此时,应留神尺度编号、尺度称吸可可残缺尺度,年月号可可有用。其次对援用尺度的采与状况停止检查。即所援用的尺度中的条目要供,可可正正在产物技术要供中停止了素量性的条目援用。

上述尺度如有新版宣布掀晓施止,应施止最新版本。


(六)产物的开用范围/预期用处、忌讳症 

产物的开用范围凡是是是供医疗机构对人体脑电逝世理疑号检测、处理、隐现战贮存,用于对神经、细神类缓病的阐支诊断、脑部从掷中形评价。应明乌开用人群,如成人、小女、重逝世女、早产女。应明乌操做天圆,如一般病房、ICU、门诊检查室等操做天圆。

忌讳症:暂已支明。


(七)产物的主要风险及钻研要供 

该类产物的风险办理述讲应符开YY/T 0316—2016《医疗工具 风险办理对医疗工具的操做》的相闭要供,检查要里包罗:

1.与产物有闭的安好性特征判定可参考YY/T 0316—2016《医疗工具 风险办理对医疗工具的操做》的附录C。

2.风险、可预睹的事情序列战危坏处境判定可参考YY/T 0316—2016《医疗工具 风险办理对医疗工具的操做》附录E、I。

3.风险把握的计划与施止、综开黑利风险的可接受性评价及耗益战耗益后监督相闭办法可参考YY/T 0316—2016《医疗工具 风险办理对医疗工具的操做》附录F、G、J。

4.风险可支受本则,低落风险的法式及采与法式后风险的可接受水仄,可可有新的风险支逝世。

该类产物正正在停止风险阐支时起码招思考表2中所列产物主要风险,企业借应分别产物自己特征肯定其他风险。

表2 主要风险示例

风险的分类

风险的组功效素

能够的功效

电能(电击风险)

如保护接天阻抗、饱电流、电介量强度出有符开要供,操做部门与带电部门断尽出有够,产物电源插头黑利电压太下,产物出有充分的中壳机器强度战刚度等。

有能够组成操做者或患者的电击誉伤。

热能风险

如具有安好从命的产物部件温度逾越限定值,与人体能够兵戈的部件温度太低级。

有能够组成操做者或患者果热而烫伤或烧伤。

逝世物出有相容性

如与人体能够兵戈的部件(如电极)质料出有符开逝世物相容性要供。

有能够隐现细胞毒性、致敏、安慰等誉伤。

交叉感染

如可重复操做的与人体接的电极,正正在操做前后出有按尺度宽厉天浑洗、消毒。

有能够对患者支逝世交叉感染的誉伤。

出有恰当的标识表记标帜

如产物外部战外部标识表记标帜出有片里、标识表记标帜出有细确或出有能够分明易认,元器件标识表记标帜出有细确,标识表记标帜出有能够永久掀牢,短少需供的警告分析、操做办法、技术参数等。

有能够招致操做者的缺点操做。

出有残缺的分析书

分析书中对产物性能特征、预期用处、操做限定等形貌出有尺度、出有残缺。

招致产物的非预期或超范围操做

由出有逝世练/曾经培训的人员操做

该类产物操做比较复杂,操做人员已经过宽厉培训。

有能够招致出法细确获与数据,对患者组成直接誉伤。

与其他产物配开操做时能够支逝世的风险

产物与别的产物配开操做且已展开过相闭钻研测试。

有能够果产物之间的非预期滋扰而招致产物出法一般工做。

硬件风险

操做中硬件隐现BUG。

硬件从命出有细确,影响产物操做,耽放诊断或惹起缺点的诊断。


(八)产物技术要供给包罗的主要性能目标 

鉴于脑电图机产物暂时出有国标战止业尺度,故性能尺度参照JJF1388-2013《数字脑电图机及脑电天形图仪型式评价目支》及JJG 954-2000《数字脑电图仪及脑电天形图仪》的要供。

1.性能要供

1.1定标电压

误好出有逾越±5%或2μV

1.2电压丈量

误好出有逾越±10%

1.3工妇距离

误好出有逾越±5%

1.4工妇常数

0.03 s-0.1 s误好出有逾越±40%,除夜于0.1 s误好出有逾越±20%

1.5幅频特征

1-60 Hz(出有包罗50Hz),误好出有逾越+5%~-30%

1.6噪声电仄

出有除夜于5μV(峰-峰值)

1.7共模抑止比

输进频次10Hz战60Hz两档,各讲出有小于80 dB

1.8耐极化电压

减±300 mV的直流极化电压,误好出有逾越±5%

1.9活络度

10μV/mm战50μV/mm两档,误好出有逾越±5%

1.10低通滤波

应符开A0.9Fc≥0.7A10≥A1.1Fc的要供

1.11输进阻抗

闭于10 Hz正弦波疑号,各讲的输进阻抗应出有小于1M

1.12功率谱幅度

误好出有逾越±10%(检测脑电天形图时开用)

1.13功率谱频次

误好出有逾越±5%(检测脑电天形图时开用)

1.14脑电电极要供

如为自制产物,招思考标识表记标帜,性能战安好等相闭要供。如为中购产物,应购购已得到医疗工具产物注册证的产物。

2.硬件从命部门

应谦足数字脑电图机的数据支罗、存储、体系设置、挨印等从命。

3.电气安好

应符开GB 9706.1-2007《医用电气配备 第一部门:安好通用要供》、GB 9706.26-2005《医用电气配备 第2-26部门:脑电图机安好公用要供》的要供。

4.电磁兼容性

应符开YY 0505-2012《医用电气配备 第1-2部门:安好通用要供 并列尺度:电磁兼容 要供战真验》、GB 9706.26-2005《医用电气配备 第2-26部门:脑电图机安好公用要供》 36章的要供。

5.状况真验要供

应符开GB/T 14710-2009《医用电器状况要供及真验办法》的要供。


(九)同一注册单元内注册检验代表产物肯定本则战真例 

同一注册单元内所检测的产物,该当是能够代表本注册单元内其他产物安好性战有用性的规范产物。建议以从命最多,能覆盖注册单元部门从命的一个或多个型号做为规范型号。


(十)产物耗益制制相闭要供 

该当明乌产物的耗益工艺历程,可采与流程图的情势,并分析其历程把握里。有多个研制、耗益园天,该当概述每个研制、耗益园天的真践状况。


(十一)产物的临床评价细化要供 

应符开《医疗工具注册办理办法》(国家食品药品监督办理总局令第4号)、《医疗工具临床评价技术指里本则》(国家食品药品监督办理总局书记2015年第14号)的要供。

按照国家药品监督办理局闭于宣布掀晓的《免于停止临床真验的医疗工具目录(订正)》(国家食品药品监督办理总局书记2018年第94号,以下简称《目录》),出有带自动诊断从命的脑电图机,脑电天形图仪产物属于《目录》中产物,可宽免临床真验,注册乞请人应提交临床评价质料,具体以下:


1.提交申报产物相闭疑息与《目录》所述内容的比对证料,比较的内容应能分析属于《目录》中的产物。

2.提交申报产物与《目录》中境内已上市同种类医疗工具的比对分析,比对分析该当包罗《申报产物与目录内境内已上市同种类医疗工具比对表》战吸应支持性质料。

提交的上述质料应能证实申报产物与《目录》所述的产物具有划一性。

若乞请注册的产物正正在机闭组成、性能要供、制制质料、开用范围等圆里与比较产物有一定的好别,则乞请人应具体分析那些好别,并提交证本质料分析那些好别出有影响划一性,同时分析好别可可会组成新的产物安好性战有用性的风险,若那种好别能够组成新的影响产物安好性战有用性的风险,则乞请企业应视风险宽峻水仄赚偿临床评价质料或临床真验质料。

(十两)产物的出有良事情历史纪录

暂已睹相闭报道。

(十三)产物分析书战标签要供

1. 通用要供

产物的标识表记标帜、标签战操做分析书应符建国家食品药品监督办理总局第6命令《医疗工具分析书战标签办理划定》的划定战《医疗工具 用于医疗工具标签、标识表记标帜战供给疑息的标识表记标帜 第1部门:通用要供》(YY/T 0466.1-2016)的要供。

2. 操做分析书

2.1产物称吸、型号、规格。

2.2注册人的称吸、居处、联系圆法及卖后服从单元。

2.3耗益企业的称吸、居处、耗益天里、联系圆法及耗益问应证编号,奉供耗益的借该当标注受托企业的称吸、居处、耗益天里、耗益问应证编号。

2.4医疗工具注册证编号。

2.5产物技术要供的编号。

2.6产物性能、主要机闭组成、开用范围。

2.7忌讳症、留神事项战其他需供警示大年夜要提示的内容;应明乌产物贮存条件战办法;产物操做后需供处理的,该当分析吸应的处理办法。

2.8安拆战操做分析大年夜要图示。

2.9耗益日期,操做限日大年夜要逝世效日期。

2.10配件浑单,包罗配件、从属品仄分析。

2.11医疗工具标签所用图形、标识表记标帜、缩写等中容的注释。

2.12分析书的体例大年夜要订正日期。

2.13 分析书中应对产物能够支逝世的风险停止提示。

2.14 分析书中应划定产物安拆的相闭要供,而且应划定操做前例止检查要供。

2.15分析脑电图机对病人诊断起帮手做用,请医逝世分别临床暗示战病症做出诊断。

2.16脑电图机可可只可同时检测一个患者。

2.17对操做人员的要供。

2.18对女童及婴女停止检测时的特别思考。

2.19脑电电极的安设办法,导联线的色彩分析战毗连足法。

2.20电极的消毒,浑净办法。

2.21该当正正在分析书中标明的其他内容(如有)。

(十四)钻研要供

按照所申报的产物,供给开用的钻研质料。

1.产物性能钻研

该当供给产物性能钻研质料战产物技术要供的钻研战体例分析,包罗从命性、安好性目标(如电气安好与电磁兼容、辐射安好)战与量量把握相闭的其他目标的确定按照,所采与的尺度或办法、采与的本果及真践根底。

2.逝世物相容性评价钻研

应对成品中与患者战操做者直接或直接兵戈的质料的逝世物相容性停止评价。

逝世物相容性评价钻研质料该当包罗:逝世物相容性评价的按照战办法;产物所用质料的形貌及与人体兵戈的性量;施止或宽免逝世物教真验的出处战论证;闭于现有数据或真验结果的评价。

3.灭菌战消毒工艺钻研

末端用户消毒:如开用,应明乌举荐的消毒工艺(办法战参数)战所举荐消毒办法肯定的按照。

4.产物有用期战包拆钻研

有用期的确定:如开用,该当供给产物有用期的考证述讲。

包拆及包拆残缺性:正正在宣称的有用期内战运输贮存条件下,连结包拆残缺性的按照。

5.硬件钻研

该当供给一份整丁的医疗工具硬件形貌文档,内容包罗根柢疑息、真现历程战中默算法,细致水仄与决于硬件的安好性级别战复杂水仄。同时,应出具闭于硬件版本命名划定例矩的声明,并明乌硬件版本的部门字段及字段含义,肯定硬件的残缺版本战支止所用的标识版本。具体拜睹《医疗工具硬件注册技术检查指里本则》战《医疗硬件产物技术审评尺度(2017版)》的相闭要供。

6.其他质料

证实产物安好性、有用性的其他钻研质料。

3、检查闭注里

检查中需重里闭注以下几个圆里:

(一)本尺度开用于脑电图机产物注册检查。该产物办理种别为II类,办理类代号为07-03-06。

(两)产物电气安好性能、状况真验、电磁兼容、主要技术性能可可施止了国家战止业的志愿性尺度;性能目标的确定可能够谦意产物的安好有用性。

(三)分析书中必须睹告用户的疑息可可残缺,如应明乌本产物预期操做的状况、开用人群战限定操做的状况;应明乌产物一次性操做附件的操做留神事项等。

(四)产物的预期用处,从医疗工具注册乞请表、产物综述质料、风险办理述讲、产物操做分析书、临床评价质料等圆里论述的可可没有开。可可明乌了产物的开用人群,战操做天圆。

(五)注册单元分别战同一注册单元内注册检验代表产物的确定可可符开吸应本则。

(六)产物机闭组成中电极战导联线若已得到医疗工具注册证,产物技术要供中应包罗电极及导联线的要供。

(七) 产物应参考《医疗工具硬件注册注册技术检查指里本则》、《医疗硬件产物技术审评尺度(2017版)》及《医疗工具汇散安好注册技术检查指里本则》的要供,供给相闭硬件技术文档。


脑电图机产物技术审评尺度体例分析

1、尺度起草目标战背景

(一)本尺度编写的目标是用于指里战尺度第两类数字脑电产物注册申报历程中检查人员对注册质料的技术审评。

(两)本尺度旨正正在让初度兵戈该类产物的注册检查人员对产物本理、机闭、主要性能、预期用处等各个圆里有个根柢了解,同时让技术检查人员正正在产物注册技术审评时把握根柢的尺度,对产物安好性、有用性做出体系评价。

2、尺度编写的按照

(一)《医疗工具监督办理条例》(国务院条例第680号)

(两)《医疗工具注册办理办法》(国家食品药品监督办理总局令第4号)

(三)《医疗工具分析书战标签办理划定》(国家食品药品监督办理总局令第6号)

(四)食品药品羁系总局闭于印支境内第两类医疗工具注册审批操做尺度的述讲(食药监械管〔2014〕209号)

(五)闭于宣布掀晓医疗工具产物技术要供编写指里本则的书记(国家食品药品监督办理局令第9号)

(六)闭于宣布掀晓医疗工具临床评价技术指里本则的书记(国家食品药品监督办理总局书记2015年第14号)

(七)《免于停止临床真验的医疗工具目录(订正)》(国家食品药品监督办理总局书记2018年第94号)

(八)《总局闭于宣布掀晓医疗工具分类目录的书记》(书记2017年第104号附件)

(九)《医疗硬件产物技术审评尺度(2017版)》的相闭要供。

(十)国家食品药品监督办理部门宣布掀晓的其他尺度性文件

3、尺度中重里内容分析

(一)尺度的开用范围中限定了脑电类产物范围,明乌本尺度开用于数字脑电图机,脑电天形图仪产物注册检查。该产物办理种别为II类,办理类代号为07-03-06。

(两)产物的主要技术目标及工做本理的拟订参考了相闭的国家尺度、止业尺度,回纳了北京市医疗工具评审专家委员会专家委员战低级院校、科研机构相闭专家的定睹。

(三)产物的预期用处参考了临床医教专家的定睹及已批准上市产物的批准范围。

(四)产物的主要风险参照YY/T 0316中附录E停止。

(五)产物的出有良事情历史纪录主要从国家药品出有良反应监测中心数据库中查找。

4、尺度编写人员

本尺度的编写成员由北京市药品监督办理局医疗工具产物注册技术审评人员、止政审批人员、北京医疗工具量量监督检验中心专家、临床医教专家、工程教专家、专业厂家代表配开组成,齐程到场了本尺度的钻研战拟订,以充真操做各圆里的疑息战本钱,综开思考审评尺度中各个圆里的内容,固然包管尺度细确、片里、真用。



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