医疗工具注册电子申报疑息化体系(eRPS)体系的操做及操做

2019-07-12 13:35  浏览数:1066 标签:

医疗工具注册电子申报疑息化体系(eRPS)体系已于2019年6月24日守旧操做,需供办理国家局停业的企业可选择正正在eRPS体系上停止申报。现便eRPS体系做简要分析:


1.登录圆法


eRPS体系为注册乞请人/注册人供给两种申报提交圆法,用户可操做网页版大年夜要客户端停止登录。


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网页版必须插进CA才可登录,而文件的签章只能正正在客户端完成。二者的好别主要以下:


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2.电子签章


eRPS体系上传的文件必须是经过电子签章的PDF文件,需正正在客户端插进CA后对文件停止电子签章。签章能够是单个文件签章,也能够是批量文件签章。


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  需留神的是:


(1)电子签章后的PDF自动覆盖本文件,请正正在签章前对本文件停止备份保存;

(2)签章能够足动签章及自动签章,足动签章可选择签章职位,自动签章正正在输进稀码后自动盖于尾页左下角

(3)电子签章后的PDF文件出有成建正,若停止建正能够招致上传出有胜利。

(4)体系会停止自动验章,若无签章或签章出有及格则会招致文件上传得利。

 

3、申报与受理


网页版与客户真个申报与受理流程根柢相似:


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留神网页版的登录及操做必须齐程插进CA,途中拔出CA将招致账号登出。客户端与网页版相比,除电子签章战提交上传中无需CA,且经过历程“逝世成目录”及“联系闭连RPS”,简化了文件联系闭连法式,便利文件的收拾收拾整理与导进。


确认提交后,质料出有成撤回、建正、删除等任何操做,请妥当里击。

 

4.补正历程


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正正在产物受理后,可登录网页版实时检察产物的注册进度,若产物支补,将会有短疑/邮件支支至乞请表中联系人的联系圆法大年夜要挨开客户端,里击“获与数据”,输进证书稀码,输进产物受理号,里击查询,里击同步,体系将产物的补正定睹同步到当天客户端。按照支补定睹,选择吸应的目录后,赚偿所对应的质料。正式提交赚偿质料前,能够有一次预检查机会,审评员会对拟提交的赚偿质料停止预检查,但其结果其真出有代表终极的审评结果。预检查只需一次机会,操做事后将出有再能停止预检查从命。企业若出有竭止预检查可直接提交残缺的补正质料。


做者:奥咨达医疗工具服从个人  RA奇迹部


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