欧盟MDR法则培训

2019-04-23 09:25  浏览数:1572 标签:

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课程背景

1000炮捕鱼2017年5月5日酝酿已暂的欧盟医疗工具法则(REGULATION (EU) 2017/745,简称EU MDR)正式宣布掀晓,并于2017年5月26日正式逝世效。给出了3年的过渡期,2020年5月26日EU MDR将交流MDD(93/42/EEC)战AIMDD(90/385/EEC)。正正在三年过渡期内仍旧能够按照MDD战AIMDD乞请CE证书并连结证书的有用性。过渡期内NB签支的CE证书继尽有用,但是从其奉供日期起有用期出有逾越5年,而且于2024年5月27日逝世效。即2024-5-27开端部门采与EU MDR的CE证书。


EU MDR正正在操做范围、没有雅观里战工具的界讲、医疗工具的分类、工具的通用安好战性能要供、技术文件的要供、工具上市后的羁系、临床评价相闭要供、Eudamed数据库的建坐战操做、工具的可遁溯性(UDI)、对NB的要供等圆里做出了宽峻变革,提出了许多新的、更下的要供。已得到战即将得到(正正在2024年5月27日逝世效)MDD CE证书的工具耗益企业需供重新评价后才华得到MDR CE证书。3年的过渡期通通工具耗益企业将会被要供完成转换工做,如何才华谦意EU MDR的要供,已成为中国制制商里临的弘除夜应战。


本次EU MDR1000炮捕鱼培训,将分别EU MDR的要供,使工具耗益企业对EU MDR的过渡期及欧盟准进要供有愈减清楚明了了解,评价潜正正在工具耗益企业开规成绩,拟订处理潜正正在成绩计划,确保背EU MDR顺利过渡。

开用教员

医疗工具耗益、运营企业相闭法则变乱人员

量量工程师、量量司理、耗益司理、研出工程师

工具耗益企业耗益工艺工程师

1000炮捕鱼QC、QA战其他对EU MDR有喜大好人士

课程内容

●EU MDR宣布掀晓背景与团体机闭

1000炮捕鱼●EU MDR(2017/745)条目1000炮捕鱼

1000炮捕鱼●附录VIII 工具分类划定例矩引睹

●符开性评价流程

1000炮捕鱼●附录I 根柢安好战性能要供引睹

●CE技术文件要供

●量量办理体系要供

●临床评价要供

●工具上市后监督要供

●警戒体系要供

工妇地点

工妇:2019年6月12-14日

地点:上海市缓汇区枫林路420号1001室

用度及付款

报名用度

本价:5000 元/人/3天

(包罗删值税、培训费、质料费、培训证书、午餐、茶歇等)

早鸟价:

4月30日前付款,6开劣惠

5月24日前付款,8开劣惠

5月24我后付款,本价


付款账号

户名:广州市奥咨达医疗1000炮捕鱼无限1000炮捕鱼
开户银止:1000炮捕鱼银止广州分止环市东路支止
银止账号:120907371910903


支出宝xm.zhang@osmundacn.com

报名渠讲




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                 020-62316262-620

           18922360936(同微疑)

1000炮捕鱼邮箱:peixun@osmundacn.com


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